Philips Ibérica informa a la AEMPS sobre la retirada de determinados dispositivos

25 junio 2021

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por parte de la empresa Philips Ibérica de la retirada del mercado de determinados ventiladores de asistencia respiratoria continua e intermitente, fabricados por Philips Respironics, EEUU. Esta retirada se debe a la posibilidad de degradación de la espuma de reducción de ruido que se utiliza en estos ventiladores de asistencia respiratoria.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa se han detectado dos problemas relacionados con la espuma de reducción de ruido de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR: polyester-based polyurethane):

  • La espuma de PE-PUR puede degradarse hasta producir partículas que pueden entrar en el flujo de aire del dispositivo y ser inhaladas o ingeridas por el usuario.
  • La espuma de PE-PUR puede emitir ciertas sustancias. La degradación de la espuma puede agravarse mediante el uso de métodos de limpieza no aprobados, como el ozono. La emisión de sustancias podría ocurrir durante el funcionamiento inicial y, posiblemente, podría continuar durante toda la vida útil del dispositivo.

Estos problemas pueden provocar lesiones graves que podrían ser potencialmente mortales, causar disfunciones permanentes y/o requerir intervención médica para impedir la disfunción permanente.

La empresa ha recibido algunas quejas sobre la presencia de partículas/residuos negros en el circuito del flujo de aire (desde la salida del dispositivo al humidificador, los tubos y la mascarilla), y también se le ha informado de casos de cefalea, irritación de las vías respiratorias altas, tos, presión torácica e infección sinusal. Los riesgos de la exposición a partículas incluyen: irritación (de la piel, los ojos y las vías respiratorias), respuesta inflamatoria, cefalea, asma, sucesos adversos en otros órganos (como en hígado y riñones), y efectos tóxicos y cancerígenos. Los riesgos de la exposición química por la emisión de gases incluyen: cefaleas/mareos, irritación de los ojos, nariz, vías respiratorias y piel, hipersensibilidad, náuseas/vómitos, y efectos tóxicos y cancerígenos.

Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Philips Ibérica, S.A.U., sita en María de Portugal, 1, 28050 Madrid.

Situación actual en España

El fabricante ha enviado notas de aviso para distribuidores/empresas de terapia domiciliaria, junto con una nota dirigida a usuarios y pacientes domiciliarios para informar de los problemas identificados y en la que se incluyen las acciones a seguir. Igualmente ha elaborado para los profesionales sanitarios un documento sobre información clínica y otro documento con preguntas más frecuentes que se pueden encontrar en el siguiente enlace: www.philips.com/src-update

La AEMPS ha contactado con la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) y con las empresas de terapia respiratoria domiciliaria para valorar la situación y la posibilidad de sustitución de equipos y está realizando un continuo seguimiento de las actuaciones de la empresa.

Productos afectados en España

Modelo

Notas de aviso

Ventilador de asistencia respiratoria continuaTrilogy 100, Trilogy 200

nota de aviso para distribuidores/empresas de terapia domiciliaria

nota dirigida a usuarios y pacientes domiciliarios

Ventilador de asistencia respiratoria continua, no como soporte vitalSeries BiPAP A 40 y A-series BiPAP A30
Ventilador de asistencia respiratoria continua, soporte ventilatorio mínimo, uso en instalaciones.E30 (autorización de uso en emergencia)

nota de aviso para distribuidores/empresas de terapia domiciliaria

nota dirigida a usuarios y pacientes domiciliarios

Ventilador de asistencia respiratoria continua, no como soporte vital.DreamStation ASV
DreamStation ST, AVAPS
SystemOne ASV4
C-Series ASV
C-Series S/T y AVAPS
OmniLab Advanced+
Ventilador de asistencia respiratoria intermitente.SystemOne (Q-Series)
DreamStation
DreamStation Go
REMstar SE Auto

 

Información para pacientes/cuidadores

Si usted es usuario de uno de los ventiladores de asistencia respiratoria indicados en el apartado de productos afectados:

  • No interrumpa su tratamiento.
  • Contacte con su empresa de terapia domiciliaria para que le haga entrega de la nota de aviso para pacientes y consulte las alternativas para el reemplazo de su dispositivo.
  • Confirme con su empresa de terapia domiciliaria si su equipo ha sido registrado en el sitio web de Philips para que posteriormente puedan implementar la solución permanente.
  • Si experimenta alguno de los síntomas descritos en la nota informativa contacte con su médico.

Datos del distribuidor

Philips Ibérica, S.A.U.,
Maria de Portugal, 1,
28050 Madrid
Teléfono: 902 881 082
Página web: https://www.philips.es/

 

Fuente: https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/productossanitarios/seguridad-3/2021/la-aemps-informa-de-la-posibilidad-de-degradacion-de-la-espuma-de-reduccion-de-ruido-en-determinados-ventiladores-de-asistencia-respiratoria-de-philips-respironics/

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